ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế là một tiêu chuẩn quốc tế được thiết kế dành riêng cho các tổ chức liên quan đến việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, phân phối, lắp đặt, bảo trì, hoặc cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.

Dưới đây là những đối tượng chính áp dụng ISO 13485. Nếu doanh nghiệp của bạn cần xác định xem có thuộc nhóm áp dụng hay không, hãy liên hệ ISOVN để được tư vấn miễn phí.

Nhà sản xuất thiết bị y tế

• Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị như máy thở, thiết bị chẩn đoán, dụng cụ phẫu thuật, máy siêu âm, máy X-quang…

• Các tổ chức sản xuất thiết bị cấy ghép như ống thông, chân tay giả, máy tạo nhịp tim…

Nhà thiết kế và phát triển sản phẩm

• Các công ty chuyên về thiết kế và phát triển thiết bị y tế.

• Các tổ chức nghiên cứu và phát triển sản phẩm y tế.

Nhà cung cấp và nhà thầu phụ

• Các nhà cung cấp linh kiện, bộ phận hoặc nguyên liệu dùng trong sản xuất thiết bị y tế.

• Các đơn vị gia công, lắp ráp hoặc hoàn thiện thiết bị y tế theo yêu cầu.

Nhà phân phối và nhập khẩu thiết bị y tế

• Các tổ chức tham gia phân phối, nhập khẩu và bán lẻ thiết bị y tế.

• Các đơn vị logistics và vận chuyển chuyên ngành y tế.

Tổ chức cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế

• Các đơn vị cung cấp dịch vụ lắp đặt, bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế.

• Các tổ chức đào tạo và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.

Phòng thí nghiệm và cơ sở kiểm định

• Các đơn vị kiểm tra chất lượng, hiệu suất thiết bị y tế.

• Các cơ sở kiểm định, thử nghiệm và đánh giá sự phù hợp theo tiêu chuẩn.

Tổ chức hỗ trợ sản xuất thiết bị y tế

• Các công ty tư vấn, hỗ trợ trong việc áp dụng ISO 13485.

• Các tổ chức kiểm soát chất lượng bên ngoài (outsourcing).

Cơ sở y tế

• Một số bệnh viện, phòng khám có thể áp dụng ISO 13485 khi tham gia thiết kế, bảo dưỡng hoặc sản xuất một số thiết bị y tế nhất định.

Chứng nhận ISO 13485 không chỉ nâng cao uy tín mà còn giúp doanh nghiệp mở rộng cơ hội kinh doanh trong nước và quốc tế. Dưới đây là những lợi ích đáng kể mà tiêu chuẩn này mang lại:

• Mở rộng thị trường – Nhiều quốc gia yêu cầu hoặc ưu tiên các nhà sản xuất thiết bị y tế có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận. Việc đạt ISO 13485 giúp doanh nghiệp tiếp cận nhanh hơn với những thị trường này và nâng cao khả năng cạnh tranh toàn cầu.

• Giảm chi phí bán hàng – Chứng nhận là bằng chứng rõ ràng về uy tín và cam kết chất lượng của doanh nghiệp. Nhờ đó, bạn dễ dàng thuyết phục khách hàng và đối tác hơn, giảm thời gian và chi phí cho quá trình đàm phán, chứng minh năng lực.

• Nâng cao hiệu suất hoạt động – ISO 13485 giúp doanh nghiệp áp dụng một hệ thống kiểm soát chặt chẽ và hiệu quả, cải thiện chất lượng sản phẩm, tối ưu quy trình sản xuất. Điều này không chỉ tăng hiệu quả nội bộ mà còn củng cố mối quan hệ với nhà cung cấp, đối tác và khách hàng, tạo ra lợi thế cạnh tranh trên thị trường.

ISOVN thực hiện quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 qua các bước rõ ràng và khách quan, đảm bảo đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng

Mục tiêu của giai đoạn này là thống nhất thông tin giữa ISOVN và doanh nghiệp, giúp quá trình chứng nhận diễn ra chính xác và phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 2: Đánh giá sơ bộ và kiểm tra tài liệu ISO 13485

• Doanh nghiệp gửi hồ sơ, tài liệu liên quan đến việc áp dụng ISO 13485:2016.

• ISOVN phân công chuyên gia đánh giá tình trạng hệ thống tài liệu, phát hiện các điểm chưa phù hợp và đề xuất chỉnh sửa.

• Các tài liệu được xem xét về sự phù hợp với tiêu chuẩn, yêu cầu pháp luật và cơ quan quản lý.

• Sau đánh giá, ISOVN gửi báo cáo để doanh nghiệp rà soát, sửa chữa.

Bước 3: Đánh giá chính thức, kiểm tra tại thực địa

• Đoàn đánh giá tiến hành kiểm tra thực tế tại doanh nghiệp để xác minh sự phù hợp giữa hồ sơ và triển khai thực tế.

• Đánh giá mức độ hiệu quả của hệ thống ISO 13485:2016.

• Doanh nghiệp trình bày hồ sơ, tài liệu và quy trình triển khai.

• Sau kiểm tra, đoàn đánh giá tổ chức họp tổng kết và ghi nhận ý kiến doanh nghiệp.

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và cấp chứng nhận ISO 13485

• Nếu hệ thống đáp ứng đầy đủ yêu cầu tiêu chuẩn và khắc phục các điểm chưa phù hợp, ISOVN sẽ cấp chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị 3 năm.

Bước 5: Đánh giá giám sát định kỳ

• Để duy trì hiệu lực chứng nhận, ISOVN thực hiện đánh giá giám sát hàng năm nhằm đảm bảo doanh nghiệp tiếp tục tuân thủ và duy trì tiêu chuẩn.

Bước 6: Đánh giá chứng nhận lại

• Sau 3 năm, ISOVN tiến hành đánh giá lại toàn bộ hệ thống để cấp chứng nhận mới có hiệu lực 3 năm tiếp theo. Quy trình này tương tự như lần đánh giá ban đầu.

Với phương châm “Nhanh chóng – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: ISOVN luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ ISO 45001 nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận.

Thời gian thực hiện chứng nhận ISO 13485:2016?

• Thời gian áp dụng: 60 – 90 ngày.

• Cấp chứng chỉ ISO 13485: 15 – 30 ngày.

• Thời gian chứng nhận thông thường: 15 ngày, tuy nhiên, tùy theo từng doanh nghiệp, ISOVN có thể linh động điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu nhanh hơn.

ISOVN cam kết cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO với chi phí tối ưu và thời gian nhanh nhất. Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay khi khách hàng đáp ứng đủ điều kiện. Thời gian trên chỉ mang tính tham khảo, đội ngũ chuyên gia của ISOVN trên toàn quốc sẵn sàng đáp ứng mọi nhu cầu cấp chứng nhận ISO 13485 nhanh chóng và hiệu quả.

Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực bao lâu?

• Chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong 03 năm.

• Trong thời gian này, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý duy trì tính hiệu lực.

• Chu kỳ giám sát thường 6 – 9 tháng/lần hoặc tối đa 12 tháng/lần, tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và thỏa thuận với khách hàng.

• Sau 3 năm, doanh nghiệp muốn tiếp tục chứng nhận cần đăng ký đánh giá lại, quá trình này tương tự như lần chứng nhận ban đầu và chứng chỉ mới sẽ có hiệu lực 03 năm tiếp theo.

---

Giải đáp các câu hỏi phổ biến về ISO 13485

1. Chứng nhận ISO 13485 có ý nghĩa gì?

Chứng nhận này thể hiện mức độ kiểm soát chất lượng cao hơn so với ISO 9001 và phù hợp chặt chẽ với các quy định về thiết bị y tế của EU, Anh Quốc và nhiều quốc gia khác. Nó cũng giúp doanh nghiệp trở thành nhà cung cấp đáng tin cậy trong ngành sản xuất thiết bị y tế.

2. ISO 13485 có bắt buộc không?

ISO 13485 không bắt buộc, nhưng nó giúp doanh nghiệp đáp ứng tốt hơn các yêu cầu pháp lý cũng như yêu cầu từ khách hàng, đặc biệt nếu doanh nghiệp sản xuất hoặc cung cấp linh kiện cho các công ty thiết bị y tế.

3. Sự khác biệt giữa EN ISO 13485 và ISO 13485 là gì?

EN ISO 13485 là phiên bản tiêu chuẩn ISO 13485 được chấp nhận tại châu Âu, có bổ sung Phụ lục Z để làm rõ cách tiêu chuẩn này giúp đáp ứng các yêu cầu pháp lý của EU.

4. Thiết bị y tế loại III là gì?

Thiết bị y tế loại III là nhóm có mức độ rủi ro cao nhất, bao gồm các thiết bị duy trì hoặc hỗ trợ sự sống, như máy tạo nhịp tim, van tim nhân tạo, thiết bị hỗ trợ hô hấp. Những thiết bị này cần được cơ quan thẩm định xem xét và cấp phép trước khi đưa vào thị trường.

5. Tại sao ISO 13485 quan trọng?

ISO 13485 giúp doanh nghiệp triển khai hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ hơn, đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn và hiệu suất trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, đảm bảo chất lượng sản phẩm và nâng cao uy tín trên thị trường.

---

Mọi thắc mắc về chứng nhận ISO 13485, hãy liên hệ ISOVN để được tư vấn miễn phí trên toàn quốc!

📞 GỌI NGAY: 363.111.545

✅ ISOVN – Đối tác tin cậy trong chứng nhận ISO 13485!