ISO 15189:2022 là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho các phòng xét nghiệm y tế, thiết lập yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và năng lực kỹ thuật, giúp đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, đáng tin cậy và được công nhận toàn cầu. ISOVN tự hào là đơn vị tiên phong trong đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng hiệu quả tiêu chuẩn này.

ISO 15189 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15189 được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), nhằm tiêu chuẩn hóa hoạt động của các phòng xét nghiệm y tế. Nội dung chính bao gồm yêu cầu về năng lực kỹ thuật và quản lý chất lượng nhằm đảm bảo các dịch vụ xét nghiệm phục vụ bệnh nhân và y bác sĩ đạt độ tin cậy cao.

Các Phiên Bản ISO 15189

• ISO 15189:2003: Phiên bản đầu tiên, nền tảng của các tiêu chuẩn về phòng xét nghiệm y tế.
• ISO 15189:2007: Bổ sung và cập nhật các yêu cầu kỹ thuật.
• ISO 15189:2012: Tăng cường yêu cầu về quản lý rủi ro và cải tiến liên tục.
• ISO 15189:2022: Phiên bản mới nhất, cập nhật các yếu tố liên quan đến chuyển đổi số, an toàn bệnh nhân, và quản lý rủi ro toàn diện.

Đối Tượng Áp Dụng ISO 15189

• Phòng xét nghiệm y tế – công lập hoặc tư nhân.
• Các cơ sở y tế, bệnh viện có hoạt động xét nghiệm nội bộ.
• Cơ quan quản lý, giám sát chất lượng phòng xét nghiệm.
• Tổ chức công nhận, đánh giá hệ thống phòng xét nghiệm.

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 không chỉ giúp các phòng xét nghiệm nâng cao uy tín mà còn mở rộng khả năng hợp tác quốc tế.

Quy Trình Áp Dụng ISO 15189 tại ISOVN

1. Đánh giá hiện trạng: Phân tích khoảng cách giữa tình trạng hiện tại và yêu cầu ISO 15189.
2. Lập kế hoạch triển khai: Thành lập ban ISO, xây dựng lộ trình rõ ràng.
3. Xây dựng tài liệu: Chính sách, quy trình (SOP), hồ sơ quản lý chất lượng.
4. Đào tạo nhân sự: Tổ chức các khóa huấn luyện về kỹ thuật và hệ thống quản lý.
5. Áp dụng thử nghiệm: Vận hành hệ thống thử nghiệm và đánh giá hiệu quả.
6. Đánh giá nội bộ: Kiểm tra mức độ tuân thủ, khắc phục và cải tiến.
7. Đăng ký công nhận: Chuẩn bị hồ sơ và làm việc với tổ chức công nhận (ví dụ: BoA).
8. Duy trì hệ thống: Đánh giá định kỳ, cải tiến liên tục để đảm bảo hiệu quả lâu dài.

Lợi Ích Khi Áp Dụng ISO 15189

• Đảm bảo chất lượng xét nghiệm: Tạo ra kết quả chính xác, ổn định, đáng tin cậy.
• Tăng niềm tin khách hàng: Khẳng định chất lượng dịch vụ với bệnh nhân và đối tác.
• Cải thiện hiệu quả vận hành: Tối ưu quy trình, giảm sai sót và tiết kiệm chi phí.
• Tuân thủ pháp lý: Dễ dàng đạt điều kiện theo luật y tế trong nước và quốc tế.
• Thúc đẩy hội nhập quốc tế: Dễ dàng hợp tác với các tổ chức nước ngoài.
• Khuyến khích cải tiến liên tục: Xây dựng hệ thống bền vững và linh hoạt.

Tại Sao Nên Chọn ISOVN Là Đơn Vị Đào Tạo ISO 15189?

ISOVN là đối tác uy tín trong đào tạo và tư vấn các hệ thống quản lý chất lượng cho ngành y tế. Chúng tôi cung cấp:

• Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm thực chiến.
• Hỗ trợ toàn diện từ tư vấn đến đăng ký công nhận.
• Giải pháp tối ưu chi phí và thời gian triển khai.

Hãy liên hệ với ISOVN ngay hôm nay để được tư vấn và xây dựng lộ trình đạt chứng nhận ISO 15189 hiệu quả và nhanh chóng nhất.