Đào Tạo ISO 13485 – Khóa Đào Tạo Đánh Giá Viên Nội Bộ ISO 13485

Giới Thiệu Chung Về Khóa Đào Tạo ISO 13485

Khóa đào tạo ISO 13485 giúp học viên hiểu rõ về hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế, đặc biệt là yêu cầu của các tiêu chuẩn quốc tế và các quy định liên quan, như Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu (MDR) và Quy định Hệ thống Chất lượng FDA Hoa Kỳ (QSR). Khóa học kết hợp giữa lý thuyết và thực hành qua các nghiên cứu tình huống, giúp học viên phát triển kỹ năng đánh giá thực tế và áp dụng trong công việc.

Khóa học kéo dài 2 ngày, với ngày đầu tiên tập trung vào việc cung cấp tổng quan về ISO 13485 và các yêu cầu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng. Ngày thứ hai đi sâu vào các kỹ năng đánh giá, cách lập kế hoạch, thực hiện và theo dõi đánh giá nội bộ, cùng các kỹ thuật đánh giá giúp đảm bảo sự tuân thủ của các quy trình và hệ thống chất lượng.

Mục Tiêu Khóa Học ISO 13485

• Hiểu rõ mục đích, cấu trúc và nội dung của hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trong ngành thiết bị y tế.
• Nắm vững các yêu cầu và nguyên lý cơ bản của đánh giá nội bộ theo ISO 13485.
• Phát triển kỹ năng đánh giá và kiểm tra các quy trình nội bộ, từ đó cải tiến hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng.
• Học cách lập kế hoạch, triển khai và báo cáo các cuộc đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485 và các quy định quốc tế.

Đối Tượng Tham Gia Khóa Học ISO 13485

Khóa học này phù hợp với:

• Đánh giá viên hệ thống quản lý chất lượng nội bộ.
• Kiểm toán viên nhà cung cấp trong ngành thiết bị y tế.
• Chuyên gia chất lượng, kiểm toán viên, và các cán bộ quản lý chịu trách nhiệm về chất lượng và tuân thủ quy định.
• Các đối tượng chuẩn bị cho các cuộc đánh giá chứng nhận, bao gồm quản lý cấp cao, trưởng các bộ phận và chủ sở hữu quy trình.

Chủ Đề Chính Của Khóa Đào Tạo ISO 13485

Khóa học sẽ bao gồm các chủ đề chính như:

• Tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu của ISO 13485.
• Kiểm toán nội bộ: Lợi ích và cách thức thực hiện.
• Các yêu cầu về thiết bị y tế và mối quan hệ giữa ISO 13485 và các quy định quốc tế (EU MDR, FDA QSR).
• Phương pháp lập kế hoạch và chuẩn bị cho một cuộc kiểm toán nội bộ.
• Kỹ năng đánh giá, bao gồm: chuẩn bị danh sách kiểm tra, xây dựng mối quan hệ với đối tượng được kiểm toán, thu thập và đánh giá bằng chứng.
• Viết báo cáo kiểm toán rõ ràng, ngắn gọn và đề xuất hành động khắc phục.
• Giới thiệu về các quy định của EU và Hoa Kỳ đối với thiết bị y tế, bao gồm MDR, QSR và quy định về đánh dấu CE, UKCA, FDA.

Kỹ Năng Đạt Được Sau Khóa Học ISO 13485

Sau khi hoàn thành khóa đào tạo Đánh giá viên nội bộ ISO 13485, học viên sẽ có thể:

• Giải thích mục đích, cấu trúc và các yêu cầu của ISO 13485:2016 cho thiết bị y tế.
• Phác thảo mối quan hệ giữa ISO 13485 và các yêu cầu quốc tế như EU MDR và các quy định của FDA đối với thiết bị y tế.
• Lập kế hoạch, tiến hành và theo dõi các cuộc đánh giá nội bộ theo ISO 13485.
• Đánh giá sự phù hợp của các quy trình với ISO 13485 và các yêu cầu pháp lý, quy định liên quan.

Lợi Ích Khi Tham Gia Khóa Học ISO 13485

• Hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485, áp dụng rộng rãi cho tất cả các tổ chức trong ngành thiết bị y tế.
• Biết cách thực hiện đánh giá nội bộ, giúp cải thiện hệ thống quản lý chất lượng và tuân thủ các quy định quốc tế.
• Cải thiện năng suất và chất lượng trong tổ chức thông qua việc áp dụng các kỹ thuật đánh giá hiệu quả.

Đăng ký ngay khóa học để nâng cao kỹ năng đánh giá và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế trong ngành thiết bị y tế!