Chứng nhận GMP là bằng chứng quan trọng xác nhận rằng một cơ sở sản xuất đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt. Chứng nhận này giúp:

✔ Đảm bảo sản phẩm an toàn theo tiêu chuẩn của HACCP và CODEX.
✔ Tăng độ tin cậy với đối tác và khách hàng.
✔ Hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật về an toàn thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm…
✔ Tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế.

GMP có thể áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng thực phẩm, từ sản xuất nguyên liệu, chế biến, đóng gói đến vận chuyển, lưu trữ và bán lẻ.

Chứng nhận GMP tại Việt Nam tuân theo Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 do Bộ Y tế ban hành.

Một số yêu cầu quan trọng:

• Cơ sở sản xuất phải tiến hành ít nhất 03 lô sản phẩm thử nghiệm để thẩm định quy trình sản xuất, thiết bị và hệ thống vệ sinh.

• Đánh giá năng lực bảo quản, kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm.

• Hồ sơ sản xuất, tài liệu kiểm nghiệm phải được lưu trữ đầy đủ và minh bạch.

Đối tượng cần áp dụng GMP

GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các ngành sản xuất có yêu cầu cao về vệ sinh an toàn thực phẩm và chất lượng sản phẩm, bao gồm:

🔹 Thực phẩm: Nhà máy sản xuất thực phẩm, chế biến nguyên liệu, phụ gia thực phẩm.
🔹 Dược phẩm: Sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế.
🔹 Mỹ phẩm: Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, sản phẩm chăm sóc cá nhân.
🔹 Dệt may: Đặc biệt là các sản phẩm liên quan đến trẻ em và sức khỏe người tiêu dùng.

Ngoài ra, GMP cũng rất quan trọng trong lĩnh vực nhà hàng, khách sạn, siêu thị, giúp đảm bảo thực phẩm được bảo quản và chế biến trong môi trường an toàn, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng cao.

Để đảm bảo an toàn và chất lượng trong sản xuất các mặt hàng đặc thù như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) cần tuân thủ 5 yêu cầu cốt lõi sau:

1. Cơ sở hạ tầng – Nhà xưởng và thiết bị sản xuất

✔ Nhà xưởng phải được thiết kế hợp lý, sạch sẽ, thông thoáng, tránh nhiễm chéo giữa các khu vực sản xuất.
✔ Hệ thống chiếu sáng, cấp thoát nước, xử lý khí thải, chất thải đáp ứng tiêu chuẩn an toàn vệ sinh.
✔ Máy móc, thiết bị sản xuất phải được hiệu chuẩn, bảo trì định kỳ để đảm bảo hoạt động chính xác, tránh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

2. Điều kiện vệ sinh

✔ Vệ sinh cá nhân: Nhân viên phải được trang bị đồng phục bảo hộ, rửa tay sát khuẩn trước khi làm việc.
✔ Vệ sinh môi trường: Khu vực sản xuất phải được làm sạch thường xuyên, đảm bảo không có côn trùng, bụi bẩn hoặc tác nhân gây ô nhiễm.
✔ Vệ sinh thiết bị: Máy móc, dụng cụ sản xuất phải được làm sạch và khử trùng theo quy trình nghiêm ngặt.

3. Quy trình sản xuất – chế biến

✔ Doanh nghiệp phải xây dựng hệ thống quy trình rõ ràng, nhất quán, đảm bảo tất cả các khâu từ nguyên liệu đầu vào, chế biến, đóng gói đều đạt tiêu chuẩn chất lượng.
✔ Các công đoạn sản xuất cần được kiểm soát chặt chẽ để ngăn chặn sai sót, giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm.
✔ Mọi hoạt động trong quá trình sản xuất đều phải được ghi chép, lưu trữ đầy đủ, phục vụ việc kiểm tra, đánh giá và truy xuất nguồn gốc.

4. Đảm bảo sức khỏe và đào tạo nhân sự

✔ Nhân viên làm việc trong khu vực sản xuất phải được khám sức khỏe định kỳ, đảm bảo không mắc các bệnh truyền nhiễm có nguy cơ gây ảnh hưởng đến sản phẩm.
✔ Người lao động cần được đào tạo bài bản về tiêu chuẩn GMP, nguyên tắc an toàn vệ sinh thực phẩm và cách vận hành máy móc thiết bị.
✔ Ý thức kỷ luật và trách nhiệm của nhân sự cũng là một yếu tố quan trọng giúp đảm bảo hệ thống GMP được duy trì hiệu quả.

5. Bảo quản và phân phối sản phẩm

✔ Sản phẩm sau khi sản xuất phải được bảo quản trong môi trường phù hợp, tránh tiếp xúc với nhiệt độ, độ ẩm hoặc ánh sáng có thể làm suy giảm chất lượng.
✔ Quy trình vận chuyển và phân phối phải đáp ứng tiêu chuẩn an toàn, đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng trong điều kiện tốt nhất.
✔ Hệ thống kho bãi phải có các biện pháp kiểm soát chặt chẽ, giúp ngăn ngừa hư hỏng, ô nhiễm chéo hoặc thất thoát sản phẩm.

Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn thực phẩm, hệ thống GMP (Good Manufacturing Practice) yêu cầu kiểm soát chặt chẽ nhiều yếu tố liên quan đến cơ sở sản xuất, nhân sự, thiết bị và quy trình sản xuất. Dưới đây là các nội dung quan trọng cần được giám sát:

1. Nhân sự và điều kiện làm việc

✔ Nhân sự tham gia sản xuất phải có sức khỏe tốt, không mắc bệnh truyền nhiễm và được đào tạo bài bản về quy trình GMP.
✔ Công nhân cần tuân thủ các nguyên tắc về vệ sinh cá nhân, sử dụng đồng phục bảo hộ, găng tay, khẩu trang đúng quy cách.
✔ Thao tác làm việc của công nhân phải được hướng dẫn cụ thể để tránh gây ô nhiễm chéo hoặc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

2. Cơ sở hạ tầng và môi trường sản xuất

✔ Xây dựng và thiết kế nhà xưởng theo nguyên tắc một chiều, đảm bảo không có giao thoa giữa nguyên liệu, sản phẩm và chất thải.
✔ Điều kiện môi trường xung quanh phải được kiểm soát chặt chẽ, tránh các yếu tố ô nhiễm từ bên ngoài xâm nhập vào khu vực sản xuất.
✔ Sự sạch sẽ của cơ sở bao gồm sàn nhà, tường, trần, hệ thống thông gió, chiếu sáng phải đảm bảo dễ vệ sinh và không gây tích tụ vi khuẩn.

3. Thiết bị và dụng cụ sản xuất

✔ Máy móc, thiết bị phải được kiểm định, bảo trì thường xuyên, đảm bảo hoạt động chính xác và không gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
✔ Các dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải được làm sạch, khử trùng theo quy trình nghiêm ngặt.
✔ Việc sử dụng hóa chất tẩy rửa, chất bôi trơn máy móc và hóa chất kiểm soát dịch hại phải được kiểm soát kỹ lưỡng, đảm bảo không gây ô nhiễm sản phẩm.

4. Vệ sinh sản xuất và kiểm soát chất lượng

✔ Vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường, vệ sinh thiết bị phải được thực hiện định kỳ để đảm bảo an toàn thực phẩm.
✔ Quy trình sản xuất cần có hướng dẫn cụ thể về cách pha chế, định lượng nguyên vật liệu, đảm bảo đúng tiêu chuẩn chất lượng.
✔ Kiểm tra chất lượng sản phẩm từ giai đoạn nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm đến thành phẩm cuối cùng, đảm bảo không có lẫn tạp chất như nhựa, kim loại, thủy tinh, giấy, gỗ…

5. Bảo trì, bảo quản và kiểm soát dịch hại

✔ Thiết lập chương trình bảo trì thiết bị để đảm bảo mọi công đoạn sản xuất luôn ổn định và hiệu quả.
✔ Quản lý chất thải đúng quy trình, tránh gây ô nhiễm chéo và đảm bảo vệ sinh trong toàn bộ khu vực sản xuất.
✔ Áp dụng chương trình kiểm soát dịch hại hiệu quả để ngăn ngừa côn trùng, chuột bọ xâm nhập, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

6. Kiểm soát tài liệu và xử lý khiếu nại

✔ Xây dựng hệ thống tài liệu, hồ sơ sản xuất, giúp truy xuất nguồn gốc sản phẩm khi cần thiết.
✔ Quy trình giải quyết khiếu nại khách hàng và xử lý sản phẩm không phù hợp phải được thiết lập rõ ràng, đảm bảo nhanh chóng và hiệu quả.

Lợi ích khi đạt chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn tạo ra lợi thế cạnh tranh, củng cố niềm tin của khách hàng và đảm bảo tuân thủ quy định của cơ quan quản lý.

---

1. Lợi ích của chứng nhận GMP đối với Nhà sản xuất

Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP vào quy trình sản xuất giúp doanh nghiệp đạt được những lợi ích sau:

✅ Tăng khả năng tiếp cận thị trường & nâng cao uy tín thương hiệu

• Sản phẩm/dịch vụ dễ dàng được chấp thuận bởi đối tác, nhà phân phối và khách hàng.

• Tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường nội địa và quốc tế.

✅ Gia tăng niềm tin của người tiêu dùng, đẩy mạnh tiêu thụ sản phẩm

• Người tiêu dùng tin tưởng rằng họ đang sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng cao.

• Tăng doanh số bán hàng, mở rộng tệp khách hàng tiềm năng.

✅ Giảm rủi ro pháp lý, bảo vệ doanh nghiệp

• Hạn chế nguy cơ thu hồi sản phẩm, khiếu nại và tranh chấp pháp lý.

• Đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất và kinh doanh.

✅ Tối ưu chi phí sản xuất, nâng cao hiệu suất vận hành

• Hệ thống sản xuất được cải tiến, tránh lãng phí do đầu tư sai cách.

• Quy trình vận hành được chuẩn hóa, giúp giảm thiểu lỗi sản xuất.

✅ Củng cố quan hệ hợp tác, mở rộng cơ hội kinh doanh

• Chứng nhận GMP giúp doanh nghiệp tạo dựng lòng tin và mối quan hệ bền vững với đối tác, nhà cung cấp.

• Mở rộng cơ hội hợp tác với các tập đoàn lớn trong và ngoài nước.

---

2. Lợi ích của chứng nhận GMP đối với Khách hàng

Chứng nhận GMP mang lại sự an tâm tuyệt đối cho người tiêu dùng khi lựa chọn sản phẩm:

✔ Đảm bảo chất lượng & an toàn sức khỏe

• Sản phẩm đạt chứng nhận GMP đáp ứng tiêu chuẩn khắt khe về an toàn thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm.

• Khách hàng không lo ngại về các rủi ro nhiễm khuẩn, hóa chất độc hại trong sản phẩm.

✔ Gia tăng lòng tin & trung thành với thương hiệu

• Người tiêu dùng tin tưởng hơn khi mua sản phẩm đạt chứng chỉ GMP.

• Dễ dàng nhận diện thương hiệu uy tín, tạo lợi thế khi cạnh tranh trên thị trường.

💡 Giấy chứng nhận GMP không chỉ là một tiêu chuẩn bắt buộc, mà còn là “tấm vé thông hành” giúp doanh nghiệp chinh phục khách hàng và duy trì lợi nhuận lâu dài.

3. Lợi ích của chứng nhận GMP đối với Cơ quan quản lý Nhà nước

📌 Tăng cường kiểm soát chất lượng sản phẩm

• Đảm bảo tất cả các sản phẩm lưu thông trên thị trường đều đáp ứng tiêu chuẩn an toàn.

📌 Hạn chế nguy cơ mất an toàn thực phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng

• Kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất, bảo quản đến phân phối, giảm nguy cơ gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng.

📌 Hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ pháp luật & nâng cao trách nhiệm xã hội

• Doanh nghiệp áp dụng GMP sẽ đáp ứng được yêu cầu quản lý chất lượng từ các cơ quan nhà

Hồ sơ cấp chứng nhận GMP gồm những gì?

Để được cấp chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice), doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan chức năng. Hồ sơ bao gồm các tài liệu quan trọng chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP.

---

1. Hồ sơ cấp mới giấy chứng nhận GMP

Doanh nghiệp cần nộp bộ hồ sơ đăng ký cấp chứng nhận GMP, bao gồm:

📌 1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo mẫu quy định.

📌 2. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp):

• Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

• Giấy chứng nhận đầu tư (nếu có).

📌 3. Hồ sơ tổ chức & nhân sự:

• Sơ đồ tổ chức và danh sách nhân sự chính của nhà máy.

• Tài liệu đào tạo, huấn luyện về GMP của nhân viên trong cơ sở.

📌 4. Hồ sơ nhà xưởng & quy trình sản xuất:
Cung cấp sơ đồ chi tiết về cơ sở sản xuất, bao gồm:
          ✅ Sơ đồ mặt bằng tổng thể của nhà máy.
          ✅ Sơ đồ quy trình sản xuất, thể hiện rõ:

• Đường đi của công nhân trong nhà máy.

• Đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm.
  ✅ Sơ đồ hệ thống phụ trợ, gồm:

• Hệ thống cấp nước phục vụ sản xuất.

• Hệ thống cung cấp khí cho nhà máy.

• Hệ thống xử lý chất thải và kiểm soát ô nhiễm.

• Hệ thống kiểm soát cấp độ sạch của từng khu vực sản xuất.

📌 5. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy:

• Danh sách chi tiết các máy móc, trang thiết bị phục vụ sản xuất.

• Tình trạng bảo trì, bảo dưỡng thiết bị.

---

2. Hồ sơ đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP

Sau khi được cấp chứng nhận GMP, cơ sở sản xuất cần duy trì tiêu chuẩn và thực hiện tái kiểm tra định kỳ. Hồ sơ tái cấp giấy chứng nhận GMP bao gồm:

📌 1. Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

📌 2. Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp (bản sao có đóng dấu xác nhận):

• Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

• Giấy chứng nhận đầu tư (nếu có).

📌 3. Báo cáo khắc phục tồn tại từ lần kiểm tra trước:

• Thống kê các lỗi đã được phát hiện trong lần đánh giá trước.

• Biện pháp khắc phục và kết quả thực hiện.

📌 4. Báo cáo tóm tắt hoạt động sản xuất trong 3 năm qua:

• Tình hình sản xuất, chất lượng sản phẩm.

• Các cải tiến và điều chỉnh quy trình sản xuất.

📌 5. Báo cáo những thay đổi trong 3 năm thực hiện GMP (nếu có):

• Các thay đổi về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình sản xuất.

• Hồ sơ liên quan đến những thay đổi này.

Thủ tục & quy trình chứng nhận GMP tại ISOVN

Quy trình cấp chứng chỉ GMP tại ISOVN được thực hiện theo các bước chuẩn mực, đảm bảo tính khách quan, minh bạch và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.

---

Các bước thực hiện chứng nhận GMP tại ISOVN

📌 Bước 1: Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận hợp đồng
Doanh nghiệp gửi đơn đăng ký chứng nhận GMP và ký kết thỏa thuận với ISOVN để bắt đầu quy trình đánh giá.

📌 Bước 2: Xem xét thông tin & lập kế hoạch đánh giá
ISOVN sẽ tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và xây dựng kế hoạch đánh giá chi tiết cho doanh nghiệp.

📌 Bước 3: Đánh giá tài liệu & kiểm tra hiện trường

• Xem xét tài liệu: Kiểm tra hồ sơ về quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, điều kiện vệ sinh, nhân sự…

• Đánh giá tại hiện trường: Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, đảm bảo đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GMP.

📌 Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá & duyệt cấp chứng nhận

• Tổng hợp kết quả đánh giá và báo cáo kết luận.

• Trình duyệt cấp chứng nhận và gửi bản demo Giấy chứng nhận GMP cho doanh nghiệp kiểm tra thông tin.

📌 Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP & bàn giao hồ sơ

• Cấp giấy chứng nhận GMP chính thức khi doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu.

• Bàn giao hồ sơ chứng nhận cho doanh nghiệp.

📌 Bước 6: Giám sát định kỳ & duy trì chứng nhận

• Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong 3 năm, doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá giám sát định kỳ tối thiểu 1 lần/năm.

• Nếu có sự thay đổi về quy trình sản xuất hoặc hệ thống quản lý, doanh nghiệp cần thông báo để được cập nhật chứng nhận kịp thời.

Với phương châm “Nhanh chóng – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: ISOVN luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ HACCP nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận.

Chi phí chứng nhận GMP là bao nhiêu?

Chi phí chứng nhận GMP không cố định mà phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm quy mô doanh nghiệp, lĩnh vực hoạt động, quy trình sản xuất và mức độ phức tạp của hệ thống quản lý.

Dưới đây là các khoản chi phí chính mà doanh nghiệp cần chuẩn bị khi đăng ký chứng nhận GMP:

---

1. Các khoản phí chính trong chứng nhận GMP

📌 Phí đăng ký chứng nhận GMP

• Đây là khoản phí bắt buộc khi doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP với tổ chức chứng nhận.

📌 Phí đánh giá chứng nhận GMP

• Bao gồm chi phí kiểm tra tài liệu, đánh giá thực tế tại cơ sở và xác nhận việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

• Quá trình đánh giá sẽ do bên thứ ba thực hiện, và doanh nghiệp cần thanh toán trực tiếp cho đơn vị chứng nhận.

📌 Phí duy trì chứng nhận hàng năm

• Sau khi được cấp chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần trả phí duy trì hằng năm để đảm bảo hiệu lực của giấy chứng nhận trong suốt thời gian sử dụng.

📌 Phí đánh giá giám sát định kỳ

• Giấy chứng nhận GMP có giá trị 3 năm, nhưng doanh nghiệp phải thực hiện đánh giá giám sát định kỳ tối thiểu 1 lần/năm để đảm bảo tiếp tục tuân thủ tiêu chuẩn.

---

2. Giấy chứng nhận GMP có hiệu lực bao lâu?

• Giấy chứng nhận GMP có thời hạn 3 năm, tính từ ngày kiểm tra gần nhất.

• Tuy nhiên, nếu trong quá trình giám sát định kỳ phát hiện vi phạm, thời hạn chứng nhận có thể bị rút ngắn hoặc đình chỉ.

• Khi chứng nhận hết hiệu lực, doanh nghiệp phải thực hiện kiểm tra lại và cấp mới thay vì gia hạn.